Sermorelina

La sermorelina es un fragmento sintético de 29 aminoácidos de la hormona liberadora de hormona del crecimiento humana (GHRH 1-29), que conserva toda la actividad biológica de la hormona nativa de 44 aminoácidos. Se une al receptor de GHRH en las células somatotropas de la hipófisis, estimulando una liberación fisiológica y pulsátil de hormona de crecimiento endógena, lo que a su vez eleva el IGF-1. Al actuar en un punto anterior a la hipófisis en lugar de aportar GH directamente, su efecto depende de que exista una población de somatotropos aún capaz de responder, y preserva los mecanismos propios de retroalimentación del cuerpo (somatostatina, retroalimentación negativa del IGF-1) de un modo que la administración directa de GH no hace.

La sermorelina cuenta con una base de evidencia real, aunque ya antigua: se estudió durante los años 80 y 90 tanto como agente diagnóstico del déficit de GH como tratamiento, y fue aprobada por la FDA (como Geref) para uso diagnóstico en 1990 y para el déficit pediátrico de hormona de crecimiento en 1997. Un estudio controlado en hombres mayores sanos (Corpas et al., 1992) mostró que la administración de GRF(1-29) dos veces al día revertía el declive relacionado con la edad en la secreción pulsátil de GH y normalizaba los niveles de IGF-1 a lo largo de varias semanas. Los ensayos pediátricos que respaldaron la aprobación de Geref mostraron un aumento de la velocidad de crecimiento en niños con déficit idiopático de GH, aunque de forma generalmente menos consistente y potente que la terapia directa con GH recombinante, razón por la cual ya en el momento de su aprobación era una opción de segunda línea. Faltan datos de resultados a largo plazo (talla adulta, composición corporal, mortalidad) y ensayos modernos en adultos con las formulaciones magistrales que circulan hoy.

Solo visión educativa — el hub público no incluye pautas de dosis.

Los efectos descritos en el uso clínico incluyen reacciones en el punto de inyección (dolor, enrojecimiento, induración), sofocos, dolor de cabeza y mareo o somnolencia transitorios; al estimular el eje GH/IGF-1 comparte la misma precaución de clase que otros secretagogos de GH respecto a neoplasia activa o sospechada, y su uso requiere un eje hipotálamo-hipofisario intacto para ser eficaz. La sermorelina de preparación magistral disponible hoy no está sujeta a los mismos controles de liberación de lote, potencia e impurezas que sí tenía el producto Geref originalmente aprobado, por lo que la potencia y consistencia pueden variar según la farmacia o proveedor.

Dado que el producto original aprobado por la FDA está descontinuado, prácticamente toda la sermorelina en circulación hoy procede de preparación magistral autorizada (en EE. UU., vía prescriptor y farmacia 503A/503B) o de material de investigación no regulado. Para cualquier fuente que no sea farmacéutica, un CoA de tercero independiente —identidad y pureza por HPLC, cuantificación y confirmación por espectrometría de masas— es el mínimo exigible, y los números de lote deben cotejarse con el vial/producto en mano.

EE. UU.: el acetato de sermorelina fue aprobado por la FDA (Geref, y una formulación diagnóstica), pero el fabricante descontinuó ambas NDA por motivos comerciales entre 2008 y 2009; la sermorelina permanece en la lista 503A de sustancias a granel de la FDA, por lo que farmacias de preparación magistral autorizadas aún pueden prepararla legalmente con receta válida, que es como se usa principalmente en la clínica en EE. UU. hoy. UE/Reino Unido: sin autorización de comercialización vigente; no es un medicamento aprobado en la UE ni en el Reino Unido, y cualquier producto obtenido fuera de un circuito de farmacia/prescriptor autorizado debe tratarse como sustancia no aprobada/RUO.